Kursbeschreibung

Die regulatorischen Herausforderungen und speziellen Aspekte für KI-basierte Medizinprodukte kennen und berücksichtigen.
Künstliche Intelligenz (KI) findet in Medizinprodukten zahlreiche Anwendungsmöglichkeiten und ist bereits am Markt weit verbreitet. Deshalb arbeiten derzeit nicht nur viele Normungsgremien, sondern auch der Gesetzgeber an einem passenden regulatorischen Rahmen für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz. Dieser Rahmen legt die inhaltlichen Anforderungen an die Hersteller fest. Diese regulatorischen Anforderungen zu erfüllen stellt eine besondere Herausforderung für Hersteller dar.

Inhalte
- Begriffe und Klassifizierung von KI-Systemen
- Aktuelle Beispiele für KI-Systeme in der Medizintechnik
- Aktuelle regulatorische Sicht mit Ausblick auf die Entwicklung in der europäischen Union und den USA (FDA)
- Anforderungen an Hersteller aus dem AIA - EU-Verordnung über künstliche Intelligenz
- Wichtige regulatorische Aktivitäten internationaler Normgeber und Zielmärkte
- Vorgehensweise anhand praxisnaher Beispiel KI-Anwendungen
- Besonderheiten bei der Technische Dokumentation (insbesondere Risikomanagement mit Gebrauchstauglichkeit und V&V) von KI-Systemen
- KI-Produkte im Produktlebenszyklus des Herstellers

Dieser Kurs findet im virtuellen Klassenzimmer mit Referent und anderen Teilnehmern statt.
Wie ein Virtual Classroom funktioniert, welche technischen Voraussetzungen nötig sind und vieles mehr erfahren Sie hier: https://akademie.tuv.com/page/digital-learning#faq